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针对PEEK-OPTIMA™ HA增强型颈椎椎体置换系统(VBR)获得510(k)批准

2019-11-23 09:29:03来源:威格斯Victrex 阅读量:13331

  【塑料机械网 科技创新】 一年一度的COA国际学术大会闭幕, 所有骨科医生济济一堂,共同探讨和展示了过去一年骨科的新技术和研究进展。隶属于Victrex Plc的Invibio生物材料解决方案公司展示的新一代羟基磷灰石增强型PEEK-OPTIMA材料即PEEK-OPTIMA HA增强型聚合物吸引了各路专家的关注。
 
  与此同时, 一款由Omnia Medical公司设计的Boxcar系统获得了美国FDA基于PEEK-OPTIMA HA增强型聚合物的颈椎椎体置换系统(VBR)的510(k)批准。Boxcar系统被设计用于在颈椎椎体次全切术中置换塌陷、损坏或不稳定的椎体。这款产品能潜在的改善骨沉积,进而提高患者疗效1-3 , 为创新骨科产品奠定了坚实的基础。
 
  Robert Gewirtz医学博士是俄亥俄州哥伦布市的一名神经外科医生,他参与了Boxcar VBR产品的开发。关于颈椎椎体置换系统获得FDA的上市批准,他说到:“当前很多患者需要接受颈椎椎体次全切术,这样一款创新产品的推出,对患者而言是一大幸事。Boxcar锥体置换系统在术中植入简单,操作灵活方便,并能够与患者解剖结构贴合。系统所采用的材料将羟基磷灰石整合在PEEK-OPTIMA基质中有助于改善患者疗效。”
 
  这种创新型植入物可以提供两个方向的调节可通过撑开器和终版来调节高度的脊柱前凸。系统为中空并且侧周有孔方便植入自体骨和同种异体骨,同时促进新骨形成并防止植入物移位。
 
  Omnia Medical的营销副总裁Steve Anderson补充道:“目前,市场上获得FDA 510(k)批准的颈椎锥体置换系统数量非常有限,获得FDA批准的基于PEEK-OPTIMA HA增强型材料的颈椎锥体次全切植入物对我们公司来说是一项巨大的成就。外科医生将会看到此产品带来的杰出临床效果和患者受益,对此我信心百倍。Omnia Medical始终专注于将真正的创新产品推向市场,而Boxcar正是我们公司众多正在开创的‘先上市’产品的领军者。”

Omnia Medical的Boxcar是种由PEEK-OPTIMA™ HA增强型制成的颈椎锥体置换系统,该材料由Invibio提供。
 
© JALEX Medical
 
  在PEEK-OPTIMA HA增强型材料中,羟基磷灰石(HA)是一种众所周知能够促进骨沉积的骨引导材料,其充分结合在PEEK-OPTIMA聚合物基质内,并不是简单的表面涂层。Invibio的PEEK-OPTIMA HA增强型材料不仅具有PEEK-OPTIMA天然型材料的所有临床优点,例如,弹性模量与皮质骨相似,这与早期使用的金属或钛网融合器不同,该材料可以降低应力遮挡,避免成像伪影,从而有助于获得清晰影像方便临床评估。在一项绵羊模型临床前研究中,与未填充的纯PEEK-OPTIMA相比,PEEK-OPTIMA HA增强型在4周和12周的的骨沉积效果更佳。并且在另一项山羊颈椎融合模型临床前研究中,PEEK-OPTIMA HA增强型在6周和12周也表现出许多性能优点。此外,外科医生还发现,使用PEEK-OPTIMA HA增强型脊柱椎间融合器的早期临床结果显示,6个月时达到坚固骨性融合,骨沉积致密,患者临床结果良好,总体疼痛和神经功能呈现特异性改善。
 
  Omnia Medical简介
 
  Omnia Medical是一家位于西弗吉尼亚州摩根城的骨科植入物公司,由工程师和行业专业人士共同创建。Omnia Medical的使命是开发创新产品,通过使用安全、可复制的医疗器械缩短手术时间,同时获得了更好的手术疗效。为完成这个使命,Omnia Medical与外科医生持续合作,终为医院合作伙伴节约大量成本,也减少患者的医疗费用支出。
 
  Invibio Biomaterial Solutions简介
 
  Invibio,隶属于Victrex plc,是一家旨在为医疗器械制造商提供高性能生物材料解决方案的全球企业。Invibio提供的产品和服务有PEEK-OPTIMA™聚合物,先进的技术研究和支持,以及用于脊柱、创伤和骨科医疗领域的组件的制造,旨在研发使用寿命更长的植入式医疗器械。截至目前,Invibio PEEK-OPTIMA™聚合物已用于全球约900万件植入器械。

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